美国拟限制对华生物技术投资！中美跨境交易面临新挑战

就在上月，美国财政部公布一项法规草案，拟将生物技术纳入美国对外投资限制范围。如果草案最终通过，美国投资者对中国生物技术企业的部分股权投资、合资合作及收购交易，可能被直接禁止。

值得注意的是，监管风险不仅涉及传统股权投资，也可能延伸至中国生物技术企业常用的境外新设公司（NewCo）模式、联合研发及商业化（JV）合作模式。我们建议：对于正在寻求美国资本、拓展国际业务的中国生物技术及制药企业而言，现有交易结构是否仍然可行，需得提前评估。

哪些生物技术企业可能受到影响？

目前，该法规仍处于草案阶段，尚未正式生效，但有两个时间节点值得关注：

• 2026 年 12 月 7 日： 财政部公开征求意见的截止日期。

• 2027 年 3 月 13 日： 财政部须在该日期或之前发布最终规则。具体生效日期仍以最终规则为准。

此外，草案的覆盖范围可能比许多企业预想的更广，具体来说，受影响领域不仅包括传统生物医药研发，还可能涉及：

• 生物医药与制药： 包括药物、疫苗、细胞与基因疗法等相关技术的研发与生产。

• 实验室自动化： 包括自动化实验设备、机器人技术及云实验室相关软件。

• 其他先进生物技术： 包括生物测序、脑机接口及部分生物信息学工具等。

此外，监管范围并不完全取决于企业的注册地。也就是说，即使公司设立在中国境外，如果其股权或控制结构符合草案规定，也可能被纳入限制范围。

股权投资、NewCo、技术授权，哪些交易有风险？

对于正在寻求美国资本、推进跨境研发或拓展国际业务的中国生物技术企业而言，新规最直接的影响，可能体现在现有融资与合作模式上。

根据目前的草案，以下几类交易值得重点关注：

• 股权投资与融资： 美国投资者对受限制中国生物技术企业的直接股权投资，可能受到禁止。

• 境外新设公司（NewCo）： 即使公司设立在中国境外，如果其股权结构或实际合作安排符合监管条件，仍可能受到限制。

• 合资与联合开发： 即使未正式成立合资公司，涉及共同投入资源、分享利润及分担亏损的合作安排，也可能被纳入监管范围。

那么，技术授权（Licensing）是否还能继续？根据现有草案，未与受限制投资交易捆绑的纯技术许可，原则上不属于禁止范围。但如果授权协议附带股权、认股权证，或涉及特定共同开发及利润分配安排，仍可能触发监管风险。

换言之，监管关注的不只是交易叫什么，更在于交易实际上如何安排。对于采用NewCo、联合研发或技术授权模式开展国际合作的企业，交易结构本身将成为需要重点审查的环节。

企业现在该如何应对？

尽管新规尚未正式生效，对于已经启动融资、并购或跨境合作项目的企业而言，现在就有必要重新审视交易安排。

ILS建议企业重点关注三个方面：

• 排查现有项目： 识别正在推进的股权投资、NewCo、合资及并购交易是否可能受到新规影响。

• 审视交易结构： 重点评估股权、控制权、利润分配及共同开发条款，判断是否存在潜在合规风险。

• 合理规划交易进度： 结合现行法规、预计交割时间及最终规则的不确定性，提前评估可行方案，避免交易推进至关键阶段才面临调整。

值得注意的是，草案预计不会追溯适用于新规生效前已完成的交易，但这并不意味着目前所有交易都不受监管。 企业仍须遵守现行适用法规，并关注最终规则的生效日期及可能设置的过渡安排。对于计划引入美国资本或开展跨境合作的生物技术企业而言，提前识别监管风险，不仅是合规要求，更关系融资效率、交易确定性与长期商业布局。

ILS 观点：跨境投资合规，不能等到交易交割前才考虑

此次拟议规则释放出一个值得企业重视的信号：美国对华投资监管正在向更多战略性技术领域延伸，生物技术企业的融资、研发合作与国际化布局可能面临新的法律边界。

对于中国生物技术及制药企业而言，影响可能不止于能否获得美国资本，还涉及如何设计境外公司架构、开展技术授权，以及与国际合作伙伴建立长期商业关系。越是在监管规则变化的时期，越需要将法律合规纳入交易规划，而不是等到签约或交割阶段才被动调整。

如您的企业正在推进中美生物技术投资、跨境融资、技术授权、合资合作或并购交易，欢迎联系 ILS 交易团队：contact@consultils.com。我们将从法律合规与商业交易双重视角出发，协助企业评估监管风险、审查交易结构，并在不断变化的美国监管环境中制定符合长期商业目标的应对方案。

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张律师专注于资本市场、并购交易及公司治理事务。作为具备中美双重执业资格的公司法律师，她长期为上市公司、成长型企业及跨境投资者提供资本市场融资、并购重组、证券监管及公司治理相关法律服务。其执业经验涵盖首次公开发行（IPO）、特殊目的收购公司（SPAC）并购交易、反向并购以及其他复杂资本市场交易。

除交易业务外，张律师亦长期为美国上市公司提供持续证券法合规及公司治理咨询，就信息披露义务、董事会及管理层事务、股东行动应对、收购防御策略及监管合规体系建设等事项提供法律建议。她同时协助客户处理跨境交易及一般公司事务，帮助企业在不断变化的中美法律与监管环境中有效识别风险并推进商业目标。

加入 ILS 之前，张律师曾任职于全球领先律师事务所 Gibson Dunn & Crutcher LLP 公司法业务组，专注于资本市场及并购交易事务。她拥有美国加州大学伯克利分校法学院法学博士学位。

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